FUSE entwickelt und zertifiziert My T-Cell App als Medizinprodukt

Die App my T-Cell erleichtert das Therapiemanagment
Die App my T-Cell erleichtert das Therapiemanagment
Die App my T-Cell erleichtert das Therapiemanagment

In Kooperation mit dem Klinikum der Universität München LMU hat FUSE die My T-Cell App entwickelt. Sie unterstützt die Ärzte beim Management der Nebenwirkungen der neuartigen Krebstherapien mit CAR T-Zellen und BiTEs. FUSE absolvierte zum ersten Mal den gesamten Prozess von der Konzeption über die Gestaltung und Programmierung bis hin zur Zertifizierung als Medizinprodukt Klasse 1.

„FUSE hat sich damit als Medizinprodukthersteller etabliert –  wir bieten Kunden jetzt das ganze Paket von der Konzeption und Umsetzung bis zur Durchführung des Regulationsprozesses“, so Matthias Steffen, Geschäftsführer von FUSE.

Wie wird aus einer App ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.  Für die Zertifizierung von Medizinprodukten gibt es vier Risikoklassen.  Die My T-CellK App ist als Medizinprodukt der Klasse 1 registriert. Dies entspricht dem geringsten Risiko für die Patienten.

In den letzten Jahren boomen Apps für den Gesundheitsbereich. Damit eine App jedoch als Medizinprodukt klassifiziert  werden kann, muss ein umfangreicher Zertifizierungsprozess durchlaufen werden.

„Für die Zertifizierung eines Medizinprodukts ist eine klare und systematische Umsetzung entscheidend. Bei FUSE arbeiten Softwareentwicklung und unser Team von Regulatory Affairs Hand in Hand und steuern diese Prozesse dadurch optimal“, sagt Juri Rohde, Head of Regulatory Affairs bei FUSE-AI.  

My T-Cell App Erleichterung des Therapie-Monitorings bei CAR T-Zellen

CAR-T-Zellen lösen ein zentrales Problem der Krebstherapie: die Bekämpfung von Tumoren, die für das Immunsystem unsichtbar sind. Bei dieser Therapie kommen gentechnologisch veränderte T-Zellen mit synthetischen antigenspezifischen Rezeptoren zur Anwendung.

Allerdings können CAR T-Zellen und Therapien mit BiTEs mit schweren, wenngleich in der Regel vorübergehenden Nebenwirkungen verbunden sein. Das Management dieser Nebenwirkungen ist für Ärzte noch neu und muss von einem interdisziplinären Team begleitet werden.

Mit My T-Cell werden Behandler anhand der Guidelines internationaler medizinischer Fachgesellschaften durch die Workflows geleitet. Symptome können direkt eingegeben und anhand interaktiver Bewertungswerkzeuge klassifiziert werden. Potentiell gefährliche Nebenwirkungen können so schneller erkannt und behandelt werden.

Dadurch wird die Einhaltung der Leitlinien vereinfacht und eine sicherere Anwendung der Therapie erreicht – und damit auch bessere Ergebnisse für den Patienten.

Die App ist mit DocCheck-Login für Android, iOS und Desktop verfügbar.

Ein Video zur App finden Sie hier.

Haben Sie auch Interesse an der Entwicklung und Zertifizierung einer App als Medizinprodukt?
Dann melden Sie sich bei Matthias Steffen: matthias.steffen@fuse.de, Tel. 040 450 318 0.