App-Entwicklung zum Medizinprodukt: Was ist dabei zu bedenken?

App-Entwicklung zum Medizinprodukt: Was ist dabei zu bedenken?
App-Entwicklung zum Medizinprodukt: Was ist dabei zu bedenken?
App-Entwicklung zum Medizinprodukt: Was ist dabei zu bedenken?

Der Hersteller einer Software als Medizinprodukt, wie etwa einer Health-App, muss während des Entwicklungsprozesses zahlreiche gesetzliche Richtlinien erfüllen.
Dazu gehören die aktuellste klinische Bewertung, ein kontinuierliches Risikomanagement des Produkts sowie ein bestimmtes Qualitätsmanagement. Außerdem muss der Hersteller sicherstellen, dass das Produkt den Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung entspricht.

Welche Bestimmungen muss der Hersteller bei der Entwicklung von Medizinprodukten genau erfüllen und was ist dabei zu bedenken?

Bei der praktischen Umsetzung unterstützen insbesondere drei Normen die Entwicklung:

  • Die erste Norm „Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse“ (IEC 62304) erwartet, dass der Hersteller seine Software als Teil eines Qualitätsmanagement- sowie Risikomanagement-Systems entwickelt und pflegt. Dabei werden als Prozessnorm fünf grundlegende Softwareprozesse vorausgesetzt: Entwicklung, Wartung, Risikomanagement, Konfiguration und Problemlösung.
  • Die zweite Norm „Gesundheitssoftware – Allgemeine Anforderungen an die Produktsicherheit“ (IEC 82304-1) beschreibt, wie der Name schon sagt, übergeordnete Anforderungen an den Hersteller, insbesondere Fragen zur Sicherheit und den Risiken von Software. Diese Anforderungen beziehen sich zunächst auf Health-Apps, wobei das Risikomanagement, die Nutzer und das System im Fokus stehen. Außerdem setzt die Norm voraus, dass der Hersteller begleitende Unterlagen formuliert. Diese enthalten u.a. eine Anleitung und Beschreibung der entwickelten App sowie etwaige Sicherheitswarnungen. Nach der Veröffentlichung einer Health-App beschreibt die Norm noch weitere Rahmenbedingungen wie Wartung und Pflege der Software.
  • Die letzte Norm „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegung für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“ (IEC 60601-1) ergänzt die anderen Normen mit „Programmierbaren elektrischen medizinischen Systeme“ (PEMS).

Diese Normen werden für Hersteller von medizinischer Software empfohlen, wenn sie die gesetzlichen Anforderungen vollumfänglich erfüllen wollen.

Haben Sie Fragen zur App-Entwicklung? Dann mailen Sie an Matthias Steffen.

Weitere Information finden Sie auf unserer Website im Bereich App-Programmierung.